Regulación de los servicios de medicina nuclear: percepción de la problemática y desafíos para el manejo del cáncer en Colombia / Regulation of nuclear medicine services: Perception of the problems and challenges in Colombia for the approach to cancer

Resumen | Introducción. La modificación de las normas sobre medicina nuclear en Colombia ha afectado la administración de la terapia de yodo radioactivo en el tratamiento del cáncer de tiroides. Objetivos. Determinar las áreas de acuerdo en torno al problema, los requisitos actuales y los nuevos exigidos en la normativa para el funcionamiento de los servicios de medicina nuclear. Materiales y métodos. Se hizo un estudio Delphi de dos rondas con cada grupo de expertos, 'clínicos' y 'de entidades reguladoras'. En la primera ronda se exploraron los puntos de vista sobre las implicaciones de la normativa en medicina nuclear y, en la segunda, se calificaron las declaraciones de la primera según su relevancia. Resultados. La problemática de los servicios de medicina nuclear está relacionada con la claridad normativa, y la falta de sinergia y coherencia entre los organismos de inspección, vigilancia y control. Las exigencias del sistema de gestión de desechos requieren una alta inversión económica que puede influir en la oferta del servicio y repercutir en el control integral del cáncer de tiroides. Entre las necesidades presentes y futuras, se encuentran la unificación de criterios entre los auditores, la delimitación de funciones de los actuantes, la asistencia técnica para cumplir con la normativa, y la veeduría a los organismos de inspección, vigilancia y control por parte de los entes reguladores. Conclusión. Los hallazgos del estudio sugieren que los servicios de medicina nuclear atraviesan un momento de múltiples desafíos institucionales, normativos y económicos, que ponen en riesgo el desarrollo y mantenimiento de la medicina nuclear en la atención oncológica.

Abstract | Introduction: Colombia has modified the nuclear medicine norms that impact the administration of radioactive iodine therapy in the treatment of thyroid cancer. Objective: To identify the areas of agreement regarding the issue, as well as the current and emergent requirements associated with the normative for the operation of nuclear medicine services that have an impact on the care of patients with thyroid cancer in Colombia. Materials and methods: We conducted a two-round Delphi study for each expert, clinical, and regulatory group. The first round explored views on the implications of the regulations that apply to nuclear medicine. The second round rated the statements from the first round by their relevance. Results: The issues regarding nuclear medicine services were related to the normative clarity and the lack of synergy and coherence among inspection, surveillance, and control bodies. The demands on the waste management system require a high economic investment that can influence the service offer and have an impact on the integral control of thyroid cancer. Unification of the auditors' criteria, delimitation of the acting agent functions, technical assistance to the services to comply with the normative, and the oversight of the inspection, surveillance, and control bodies by the regulatory entities are among the current and future needs. Conclusions: Our findings suggest that nuclear medicine services are going through a time of multiple institutional, regulatory, and economic challenges that put at risk the development and maintenance of nuclear medicine in cancer care.

Eficacia de lutecio-177 DOTATATE/TOC en pacientes con tumores neuroendocrinos bien diferenciados en estado avanzado. Ensayo clínico fase II / Efficacy of Lutetium-177 DOTATATE/TOC in Advanced Neuroendocrine Tumors

Resumen Introducción: En 2009, el Instituto Nacional de Cancerología (INC) elaboró el 177Lu-DOTATATE/TOC. El propósito del estudio fue demostrar la eficacia de estos radiopéptidos en el tratamiento paliativo de pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE) avanzados inoperables (metastásicos o localmente avanzados) y en progresión. Métodos: Ensayo clínico abierto fase II de un solo brazo en 13 pacientes adultos con TNE grado 1 o 2, con expresión de receptores de somatostatina en lesiones blanco demostrada por captación Krenning 3 o 4 en 99mTc-HYNIC TOC. Los pacientes fueron tratados con 177Lu-DOTATATE o 177Lu-DOTATOC (según disponibilidad) a una actividad acumulativa proyectada de 600-800 mCi dividida en 3-4 dosis cada 6-9 semanas comenzando siempre con una actividad fija de 200 mCi y dosimetría con la primera dosis. El desenlace primario fue la respuesta objetiva calculada 6 y 12 meses después de la última dosis del tratamiento. Resultados: Se incluyeron 13 pacientes (7 mujeres) de 63 ± 11,6 años con TNE avanzado inoperable y en progresión. La actividad final administrada fue de 800 mCi, 600 mCi, 400 mCi y 200 mCi en 4, 7, 1 y 1 pacientes, respectivamente. La tasa de control de enfermedad a 6 y 12 meses fue de 69,2% y 45,5%, respectivamente, logrando únicamente enfermedad estable. Fallecieron 7 pacientes, 2 de ellos en los primeros 6 meses. La mediana de supervivencia global a partir de la última dosis del radiopéptido fue de 15,7 meses. Conclusiones: Se corroboró la eficacia y la seguridad del tratamiento con los radiopéptidos en NETs avanzados.

Abstract Objectives: The National Cancer Institute first elaborated 177Lu-DOTATATE/TOC in 2009. The purpose of this study was to prove the efficacy of these radiopeptides in the palliative treatment of patients with progressive advanced inoperable neuroendocrine tumors (NETs). Methods: A single-phase phase II open clinical trial was conducted in 13 adult patients with grade 1 y 2 NETs, with expression of somatostatin receptors in target lesions proven by Krenning Score 3 or 4 uptake in 99mTc-HYNIC TOC. Patients were treated with 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC (depending upon availability) at a projected acumulative activitiy of 600-800 mCi divided into 3-4 doses every 6-9 weeks always beginning with a fixed activity of 200 mCi and dosimetry during the first dose. The primary outcome was objective response to therapy. Results: 13 patients (7 women) aged 63 ± 11.6 years with inoperable advanced NETs were included. The final therapeutic administered activity was 800 mCi, 600 mCi, 400 mCi and 200 mCi in 4, 7, 1 and 1 patients, respectively. The disease control rate at 6 and 12 months was 69.2% and 45.5%, respectively, only obtaining stable disease. Six patients died, 2 of them in the first 6 months. Median overall survival was 15.7 months from the last treatment dose. Conclusions: The efficacy of the treatment with 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC radiopeptides elaborated in-house was confirmed, becoming a management alternative for patients with advanced NETs.

Análisis de espectros de resonancia magnética / Magnetic resonance spectrum analysis

Objetivo: Estudiar el comportamiento del uso de razones entre metabolitos y de la comparación de un volumen de interés con uno contralateral para determinar cuál de estas 2 técnicas es la más apropiada para obtener una relación del comportamiento metabólico de un espectro de resonancia magnética. Métodos: Fueron reclutados 10 voluntarios sanos, en los que fueron analizados el lóbulo parietal, el lóbulo temporal y los ganglios basales. Resultados: La cuantificación directa del espectro mostró un mayor coeficiente de variación dentro de los análisis realizados, lo cual justifica usar técnicas con referentes endógenos. El estudio de un volumen contralateral mostró ser una técnica con dispersión e índice de lateralidad altos. El uso de la creatina (Cr) como metabolito de control presentó un coeficiente de variación menor que la primera técnica evaluada. Los resultados hallados (ganglios basales: n-acetil-aspartato/Cr: 3 ± 6; colina/Cr: 2 ± 4. Lóbulo temporal: N-acetil-aspartato/Cr: 5 ± 5; colina/Cr: 8 ± 12. Lóbulo parietal: N-acetil-aspartato/Cr: 2,0 ± 0,6; colina/Cr: 0,9 ± 0,5) muestran valores similares a los encontrados en la literatura, con variaciones regionales considerables. Conclusiones: La técnica de cuantificación de la razón de los metabolitos con la Cr es la más adecuada para usar en el Instituto Nacional de Cancerología, por tener una dispersión menor y por arrojar valores cercanos a los reportados en la literatura en las diferentes regiones anatómicas estudiadas.

Objective: To study the performance in the use of metabolite ratios and the comparison of a contralateral volume of interest in order to determine which of these two techniques is most suitable for obtaining a ratio of the metabolite behaviour of a magnetic resonance spectrum. Methods: The parietal lobe, the temporal lobe, and basal ganglions were analysed in the 10 healthy volunteers included in the study. Results: The direct quantification of the spectra showed a wide coefficient of variation within the analyses performed, which justified using techniques with endogenous references. The study of a contralateral volume showed to be a technique with a high dispersion and laterality index. The use of creatinine (Cr) as a control metabolite had a lower coefficient of variation than the first technique evaluated. The results obtained (basal ganglions: N-acetyl-aspartate/Cr: 3 ± 6; choline/Cr: 2 ± 4. Temporal lobe: N-acetyl-aspartate/Cr: 5 ± 5; choline/Cr: 8 ± 12. Parietal Lobe: N-acetyl-aspartate/Cr: 2.0 ± 0.6; choline/Cr: 0.9 ± 0.5) showed similar values to those obtained in the literature, with considerable anatomical region variations. Conclusions: The technique that measures the ratio of the metabolites with Cr is the most suitable for use in the Instituto Nacional de Cancerología (National Oncology Institute), due to having a lower dispersion and producing results near those repo rted in the literature in the different anatomical regions studied.

Efectos biológicos y aspectos de seguridad de las radiaciones no ionizantes en la resonancia magnética / Non-Ionizing Biological Effects and Security Issues in Magnetic Resonance

Objetivo: Hacer una revisión, en español, de los efectos biológicos determinísticos de los campos magnéticos estáticos, dinámicos y de radiofrecuencia, propios de los exámenes de resonancia magnética (RM) en hospitales. Metodología: Se hace referencia a los límites definidos dependiendo de los distintos usos de la radiofrecuencia en un examen de RM y sus posibles efectos biológicos. Además, se muestran los aspectos de seguridad que deben tenerse en cuenta cuando se diseñan zonas que incluyan esta técnica diagnóstica. Finalmente, se hace una breve revisión de los temas que deben tener en cuenta los entes reguladores ante este tipo de exámenes con radiaciones no ionizantes. Conclusiones: A pesar de no ser determinantes los estudios sobre riesgo biológico, sí hay riesgos, principalmente por la existencia de altos campos magnéticos, que aconsejan tener ciertas precauciones en cuanto a instalaciones y personal calificado, así como una legislación acorde, de la que, por otra parte, carece Colombia.

Objective: To review the deterministic biological effects of static, dynamic and dependent magnetic fields used in clinical magnetic resonance imaging (MRI). Methods: The suggested limits are referenced depending on the different MRI applications, as well as their possible biological effects. In addition, safety aspects which must be taken into account when areas that include this diagnostic technique are shown. Lastly, a short description of the important items for the regulatory authorities to consider when facing these types of test with non-ionizing radiation is discussed. Conclusions: Even though there is no agreement in the literature about the biological risks, risks do exist due to the presence of high magnetic fields. Specific precautions should be taken in terms of proper facilities and qualified personnel, as well as an appropriate legislation which does not exist in Colombia.